FDA已從頭開(kāi)始對AI軟件模塊進(jìn)行分類(lèi)，該模塊可將第二雙眼睛實(shí)時(shí)顯示在結腸鏡檢查視頻上，并與任何內窺鏡兼容。
由Cosmo Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的“ GI Genius”通過(guò)將可疑病灶框在綠色盒子中來(lái)標記可疑病灶，以便正在檢查的腸胃病學(xué)家可以近距離觀(guān)察。
根據FDA的公告，該公司在數據集上對AI進(jìn)行了足夠強大的培訓，以至于在一項臨床試驗中，使用該模塊的GI專(zhuān)家比未經(jīng)AI讀取相同圖像的同齡人通過(guò)活檢驗證的息肉多出13%。
AI組下令進(jìn)行更多的活檢，良性病變的標志略多，但也發(fā)現了更多難以見(jiàn)到的扁平小息肉。
在GI Genius的全球獨家分銷(xiāo)商Medtronic發(fā)送的新聞稿中，GI聯(lián)盟的首席執行官表示，該技術(shù)“可以提高結腸鏡檢查的質(zhì)量，潛在地改善結腸癌患者的診斷和結果。”此版本包括一個(gè)視頻演示。
來(lái)自Cosmo的另一版本指出，該模塊是通過(guò)該機構的從頭途徑獲得FDA批準的同類(lèi)模塊中的第一個(gè)。
如果產(chǎn)品風(fēng)險低至中等，并且市場(chǎng)上沒(méi)有與之相當的前代產(chǎn)品，則FDA允許公司申請從頭批準，而繞過(guò)速度較慢和參與程度更高的510(k)路線(xiàn)。
