在制定一套特定于A(yíng)I的規章制度的第一步中，FDA在4月3日發(fā)布了一份討論文件，詳細說(shuō)明了它計劃如何審核和批準AI醫療設備而又不影響質(zhì)量或患者安全。

醫學(xué)博士專(zhuān)員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份聲明中說(shuō)，基于A(yíng)I的醫療設備的普及和范圍正在擴大，但是對于多年來(lái)一直在審查“鎖定”算法的機構來(lái)說(shuō)，要開(kāi)發(fā)一個(gè)框架來(lái)審查不斷適應的技術(shù)是很困難的。迄今為止，FDA批準的大多數AI設備都涉及靜態(tài)技術(shù)，該靜態(tài)技術(shù)由制造商定期進(jìn)行修改，而不是根據其實(shí)時(shí)學(xué)習而不斷發(fā)展的技術(shù)。

Gottlieb說(shuō)：“我們正在探索一個(gè)框架，該框架將允許對來(lái)自現實(shí)世界學(xué)習和適應的算法進(jìn)行修改，同時(shí)仍然確保該軟件作為醫療設備的安全性和有效性，” Gottlieb說(shuō)。“針對這些技術(shù)的一種新方法將滿(mǎn)足對在現實(shí)世界中使用時(shí)學(xué)習和適應算法的需求。”

這種方法將比FDA現有的將軟件作為醫療設備的法規范式更適合自己。對于更傳統的設備，如果進(jìn)行了可能會(huì )顯著(zhù)改變技術(shù)安全性或有效性的修改，則發(fā)起人必須提交一份證明修改安全性和有效性的呈件。由于該軟件在不斷變化，因此官方無(wú)法對AI采用相同的方法。

根據FDA的文件，開(kāi)發(fā)用于監管基于A(yíng)I的設備的框架的第一步是概述特定于FDA可能需要進(jìn)行上市前審查的設備的信息，包括算法的性能，制造商的修改計劃以及制造商的能力管理和控制這些修改的風(fēng)險。他們可能需要制造商提交所謂的預定變更控制計劃，即基于算法的重新訓練和更新策略的任何預期修改的大綱，以及以安全，受控的方式完成這些修改的行動(dòng)計劃。

Gottlieb說(shuō)：“根據我們現有的質(zhì)量體系法規，該機構希望軟件開(kāi)發(fā)人員擁有一套已建立的質(zhì)量體系，該體系旨在在整個(gè)生命周期中開(kāi)發(fā)，交付和維護符合該機構標準和法規的高質(zhì)量產(chǎn)品。”

FDA表示，開(kāi)發(fā)此新框架的主要目標是確保正在進(jìn)行的算法更改遵循預先指定的性能目標和更改控制計劃，并使用驗證過(guò)程來(lái)確保AI軟件的性能和安全性得到改善，并包括真實(shí)世界性能監控。

Gottlieb說(shuō)：“我們正在探索這種方法，因為我們相信它將使有益和創(chuàng )新的人工智能軟件進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)仍確保該設備的收益繼續超過(guò)其風(fēng)險。”

“人工智能已經(jīng)幫助轉變了金融和制造業(yè)等行業(yè)，我相信這些技術(shù)將對醫療保健產(chǎn)生深遠而積極的影響。我可以設想一個(gè)世界，有一天，人工智能可以幫助發(fā)現和治療具有挑戰性的健康問(wèn)題，例如，通過(guò)在我們今天能做的事之前充分認識疾病的跡象。”

FDA要求醫療領(lǐng)域的專(zhuān)家和利益相關(guān)者提供反饋，以完善其基本框架。下一步將包括發(fā)布由該反饋告知的指導草案。